立明生物 长安心 转载于：IVD第一资讯平台 2021-05-28

        5月28日，在世界肠道健康日到来前夕，康立明生物携手人民日报健康客户端共同启动“爱要趁早——5.29肠道安心日”活动，并现场披露长安心前瞻性研究数据，以出色的产品性能及生动、翔实的产品案例，构建起保护人体肠道健康的屏障，让大众更安心。 

        中国健康促进基金会副理事长徐卸古、健康时报副总编辑赵安平、中山大学附属第六医院任东林教授、中国中医科学院西苑医院杨宇飞教授、南昌大学第一附属医院周晓东教授、东莞市人民医院黄莹教授、清远市人民医院唐超明教授、修水县第一人民医院王雳主任、康立明生物首席市场官邓晓琴等出席了活动。

 

中国健康促进基金会副理事长徐卸古发言

 产品性能突出夯实肠道安心基础
        随着人均寿命的增长，癌症越来越常见。作为全球高发的癌症，大肠癌在我国发病率也逐年上升。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2020年我国新发大肠癌约56万，跃居城市第二位^[1]。
        作为首个获国家药监局批准的粪便基因检测产品，长安心SDC2粪便基因检测试剂盒由国家重大人才工程入选者、世界大肠癌早筛技术发明人邹鸿志教授历经20年研发。中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院、山东省肿瘤医院注册临床试验数据显示，长安心特异性97.85%，对于可根治的一期和二期肠癌检出率达86.71%。相关实验数据及结果已刊登于国际医学学术刊物《ClinicalEpigenetics》，产品实验数据及性能得到相关监管机构及学术界的双重认可。
        

        “529肠道安心日”现场，康立明生物正式披露了长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查研究数据。

康立明生物首席市场官邓晓琴发言

        截至2021年3月，包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查，有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%），其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%），一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%）。而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值更是高达99.9%。

        前瞻性研究数据还显示，随着受检者年龄的增长，长安心阳性率也随之增高，其中30-40岁受检者的阳性率为2.83%、而61-70岁受检者阳性率则飙升至9.58%。与此同时，随着年龄的增长，肠镜的依从性也逐步下降。在不同风险等级人群诊断结果对比中，高风险人群的长安心阳性率、肠镜依从性及肠道肿瘤的阳性预测值都要高于一般风险人群；其中，高风险人群的肠癌及肠道肿瘤阳性预测值要比一般风险人群分别高出14.58%和8.84%。不同年龄、不同风险等级人群的长安心阳性预测值与该人群中发病率保持高度一致性。 

在活动现场，来自中山大学附属第六医院、中国中医科学院西苑医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院、清远市人民医院、修水县人民医院的专家也分享了本院的长安心筛查数据，并以生动翔实的案例，力证长安心数据的科学性与可靠性。 中山大学附属第六医院任东林教授透露，目前在他们医院肠癌早期发现的病例都很少，只有不到10%，早诊早治意义非常重大，这也是所有医生群体未来的职责所在。

中山大学附属第六医院任东林教授发言 

        中医科学院西苑医院杨宇飞教授介绍了结直肠癌防控中西医并重的三级联动模式，在该模式中，长安心也发挥了重要的作用，为健康中国的实现作出了贡献。 

中国中医科学院西苑医院杨宇飞教授发言

 

南昌大学第一附属医院周晓东教授发言

 

修水县第一人民医院王雳主任发言

        作为一款医疗级肠癌早筛产品，自长安心获批上市后，康立明生物便展开了以医院为主要销售渠道的全面商业化布局。由于医院销售需要建立省市新项目物价备案加入医院的收费系统，完成院内检测预实验，平均需要花费1-2年的时间。经过临床验证和院内承检的产品，才真正被大型三甲医院认可。据透露，目前长安心已获得15省市物价备案，被全国500家左右医院广泛应用，确立了临床医疗市场的领先优势。 在“529肠道安心日”活动现场，康立明生物重磅发布国内首个肠癌早筛安心地图。早筛安心地图上显示着全国目前已布局长安心肠癌早筛产品的省份，500家左右医疗机构的覆盖范围，体现了长安心在国内医疗市场布局的广度与深度，也为守护大众肠道安心奠定了基础。

基层医疗布局形成肠道安心模式
        作为一家科学严谨、有社会责任感的生物科技企业，康立明生物在全社会肠癌早筛模式的探索上，也倾注了自己的思考。
        2018年产品获证伊始，长安心就开始建立起基层医疗筛查+大型三甲医院诊疗的肠癌防治模式。在受检者长安心筛查呈阳性后，康立明生物利用自身在全国医院建立起来的完整销售网络及丰富的专家资源库，为患者推荐转诊的权威三甲医院，打通了从受检者肠癌筛查到肠癌诊疗的绿色通道。2021年，康立明生物更是启动结直肠癌万人社区筛查项目，以社区及基层医院为基础，构建起科学可行的肠癌基层医疗模式，并形成具有特色的“修水模式”，走出了一条企业带头，基层医疗机构大规模进行筛查实践的肠癌早筛之路。 在活动现场举办的“圆桌论坛”上，来自各基层医院的专家主任分享了自己对肠癌基层筛查的看法。

  

        任东林表示，在基层医院开展肠癌早筛，将战线前移，这对于筛查工作来讲相当重要。周晓东指出，目前来医院就诊的患者群体，属于早期筛查的比较少；而内镜检查由于内镜资源不够，很多病人想做也没医生可以做，这时候就需要用其他筛查技术手段来补充，并往基层转移。王雳表示，受检者教育水平及筛查费用高低制约了肠癌筛查在基层医院的开展。只要解决了这两个问题，肠癌筛查开展起来就便捷多了。 超强研发实力开启肠道安心征程
        康立明生物作为一家高科技企业是离不开雄厚的技术支撑，研发团队阵容强大，带头人为全球肠癌早筛技术发明人邹鸿志博士。邹鸿志博士是国家重大人才工程入选者，38岁获美国 Mayo Clinic 终身教职，由其领导研发的ColoGuardTM大肠癌粪便基因筛查产品于2014年8月通过美国FDA批准，2016年纳入美国大肠癌筛查指南，被誉为分子诊断领域近十年来里程碑式的事件。
        回国后，邹鸿志开发了符合中国人遗传学特点和生活习惯的“长安心”大肠癌无创基因检测试剂盒，并于2018年11月20日获得国家药品监督管理局批准上市，是我国首个获批的肠癌粪便DNA检测试剂盒，被评为“2018年中国生物技术十大进展”之一。 长安心无痛无创，只需居家采集4.5g粪便样本，常温快递寄送到检测所，4个工作日就可以出报告，其与肠镜的符合率高达93.65%，性能比肩肠镜。目前，长安心已被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》和《中国痔病诊疗指南》，并承担国家科技部重点研发计划，由邹鸿志博士参与完成的《结直肠癌筛查方案和治疗策略的技术创新》更是获得教育部科技进步奖一等奖。
        据悉，除肠癌早筛外，康立明生物还布局了肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等癌症早筛产品线，并在即时检测领域等产业链上游发力。公司致力于成为多癌症早期检测行业龙头，专注于打磨高技术含量的的实力性产品。 不忘初心，行稳致远。康立明生物正本着“人类健康，我之使命”的崇高理想以及“爱，要趁早”的品牌理念，在癌症早筛早诊早治领域上突飞猛进。

参考文献：

[1] 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据